La nueva Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digital (en adelante, LOPDyGDD) supone la efectiva implementación, desarrollo y complemento del Reglamento (UE) 2016/679, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de sus datos personales y a la libre circulación de estos datos (en adelante, RGPD).
Durante la tramitación parlamentaria de la LOPDyGDD el ámbito de la protección de datos en investigación biomédica suscitó gran interés y, de hecho, la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) emitió un informe sobre la materia, que dio origen a la actual Disposición adicional XVII de la nueva Ley, que introduce una serie de previsiones encaminadas a garantizar el adecuado desarrollo de la investigación en materia de salud al mismo tiempo que se protegen los datos de salud como datos de carácter especial.
La nueva LOPDyGDD introduce una serie de previsiones encaminadas a garantizar el adecuado desarrollo de la investigación en materia de salud al mismo tiempo que se protegen los datos de salud como datos de carácter especial
La investigación biomédica maneja información relativa a la salud de las personas que requiere una adecuada regulación. Sin embargo, nos vemos en un área de elevada producción normativa, de carácter científico-técnico, que presenta un entramado regulatorio, en ocasiones, fragmentado y complejo. A este aspecto ha de unirse la constante evolución de las ciencias de la vida, en todas sus facetas, así como de otras tecnologías con las que se combinan, ello supone el constante planteamiento de nuevos dilemas éticos y jurídicos para la garantía de control de la información personal.
La relación entre la regulación de ensayos clínicos y la protección de datos, ha dado origen a la Opinión 3/2019 del Comité Europeo de Protección de Datos, publicado el 23 de enero de 2019.
De relevancia, el Informe de la Comisión Europea sobre preguntas y respuestas a la interrelación entre el RGPD y el Reglamento UE de EECC, publicado el 10 de abril de 2019.
Además, la Agencia Española de Protección de Datos, ha publicado una guía en la que recoge los derechos de protección de datos de los pacientes y usuarios de la sanidad, un documento que da respuesta a las dudas más frecuentes que suelen plantearse los ciudadanos cuando se tratan sus datos personales por parte de centros, administraciones y profesionales sanitarios y que tiene por objeto facilitarles el conocimiento de sus derechos.