Formación

1.  Identificación de necesidades no cubiertas y definición de prioridades de investigación.

Teniendo en cuenta la importancia de esta fase, se establece esencial que los pacientes pediátricos (cuando sea posible) o sus padres o cuidadores participen en los foros adecuados aportando su experiencia y preferencias.

2.  Elaboración de materiales para la información y formación de pacientes sobre la I+D de medicamentos.

Considerando la necesidad de empoderar a niños y jóvenes, y también a padres/cuidadores, tanto en contenidos generales sobre la I+D del medicamento como en relación con la investigación clínica en pediatría y focalizada en determinadas enfermedades se establecen una serie de recomendaciones para la elaboración y publicación de futuros contenidos por parte de las compañías farmacéuticas.

3.  Divulgación sobre la I+D de medicamentos pediátricos al paciente y a la sociedad en general.

Los centros escolares pueden jugar un rol muy importante en las acciones de divulgación entre la población pediátrica, incluyendo contenidos y actividades en su currículo académico en diferentes asignatura.

4.  Participación en la redacción de protocolos de ensayos clínicos pediátricos y consentimientos informados para menores.

La participación de los menores ayudará a garantizar que la información contenida tanto en el documento de consentimiento informado del menor (pacientes a partir de 12 años en España) como de consentimiento informado (jóvenes adultos mayores de 18 años y padres/tutores legales) sea comprensible y cumpla su misión informativa para la toma de decisiones.

5.  Búsqueda y difusión de ensayos clínicos de interés por patología.

Los padres/cuidadores que han participado en el diseño de esta guía recomiendan la importancia de dar a conocer el REec mediante su difusión a través de asociaciones de pacientes, centros de salud y hospitales en todo el territorio.

6.  Participación en la elaboración y redacción de resúmenes ejecutivos de los ensayos clínicos (lay summary).

Específicamente, los pacientes pediátricos enfatizan la importancia de usar tablas, gráficos o infografías en color que ayuden a comprender la información, así como de disponer de un video resumen (siempre respetando los criterios para la mejor accesibilidad posible) con el contenido que integra la versión escrita del lay summary, ya que el formato visual facilita el proceso de comprensión de la información.

7.  Colaboración en el reclutamiento de pacientes para su participación en ensayos clínicos.

En el caso de los ensayos clínicos pediátricos, validar las estrategias de reclutamiento tanto con grupos de pacientes como con padres/cuidadores se considera de gran ayuda, con el fin de adaptar dicha estrategia a las necesidades de un grupo muy específico de pacientes.

8.  Entidades de pacientes interesadas en participar en las actividades de I+D de la industria.

Junto a las organizaciones de pacientes, se recomienda involucrar en actividades de I+D de la industria farmacéutica a grupos de jóvenes expertos, conocidos como Young Person’s Advisory Grups (YPAGs, de sus siglas en inglés). Dichos grupos, cuyo referente en nuestro país es el grupo KIDS Barcelona, han sido formados y empoderados para aportar la visión, necesidades y preferencias del paciente pediátrico en el ámbito de los ensayos clínicos.