05-12-2018
Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
27-04-2016
Reglamento (UE) 2016/679, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratramiento de datos personales y a la libre circulaicón de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE.
23-01-2019
Opinión 3/2019 del Comité Europeo de Protección de Datos, publicado el 23 de enero de 2019.
10-04-2019
Informe de la Comisión Europea sobre preguntas y respuestas a la interrelación entre el RGPD y el Reglamento UE de EECC, publicado el 10 de abril de 2019.
14-05-2019
Dictamen 15/2019 sobre "Utilización de datos de salud seudonimizados en investigación biomédica", emitido por la Autoridad Catalana de Protección de Datos el pasado 14 de mayo de 2019.
FARMAINDUSTRIA ha estado trabajando en la monitorización remota de ensayos clínicos para garantizar un adecuado acceso, con verificación de datos fuente por parte de los monitores de los ensayos que permitiese la continuidad del seguimiento. Por este motivo, hace unos días FARMAINDUSTRIA presentó una consulta a la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), junto con documentación que ofreciera garantías adecuadas a todas las partes. La AEPD ha informado favorablemente esta consulta. Actualmente, este tipo de monitorización podrá ser utilizada en tanto la situación sanitaria derivada de la pandemia así lo requiera, y en las dos categorías de ensayos clínicos para los que la AEMPS lo ha permitido: i) prevención o tratamiento de Covid-19; ii) preparación final de datos previa al cierre de la base de datos de ensayos pivotales que investiguen tratamientos para enfermedades graves sin alternativas terapéuticas. Dado que este tipo de monitorización será clave en el futuro desarrollo de la investigación clínica en nuestro país, desde la Asociación se seguirá trabajando para avanzar en una materia que requiere progresos tecnológicos por parte de los centros y flexibilidad regulatoria.
Los documentos de consulta son:
27-05-2020
Notificación de la AEPD de 27 de mayo de 2020.
La documentación adjunta es:
27-05-2020
Adenda al contrato firmado por el promotor con el centro en el marco del correspondiente ensayo.
Los anexos a la adenda son:
27-05-2020
Anexo 1 Compromiso de confidencialidad del monitor.
27-05-2020
Anexo 2 Protocolo de seguridad de conexión remota.
03-2018
Informe «Investigación biomédica» (073667/2018), marzo 2018.
05-2018
Guía práctica para las evaluaciones de impacto en la protección de datos sujetas al RGPD, mayo 2018.
05-2019
Guía sobre «listas de tipos de tratamiento de datos que requieren evaluación de impacto», mayo 2019.
06-2019
Nota técnica La K-Anonimidad como medida de la privacidad, junio 2019.
11-2019
Guía para pacientes y usuarios de la sanidad.
11-2019
Infografía Decálogo para el personal sanitario y administrativo.
03-2018
Anexo VIII C, Instrucciones revisadas para la actualización del apartado Protección de datos personales en la hoja de información al sujeto (HIP/CI) en lo relativo al RGPD, mayo 2018.
Los datos son nuevos activos valiosos para los productos y servicios emergentes, y cada vez adquiere mayor importancia dominar su procesamiento inteligente de cara a un futuro cada vez más interconectado, automatizado y complejo. El desarrollo tecnológico actual, hace ya tiempo que ha posibilitado la captura y almacenamiento de cantidades masivas de datos de muy diversa índole. Datos obtenidos a partir de dispositivos que interaccionan con el mundo real o virtual.
La explotación adecuada, y con las necesarias garantías de seguridad y privacidad, de todas estas fuentes de datos es clave para la digitalización de la sociedad. Con las aplicaciones de macrodatos (o Big Data), analítica avanzada e Inteligencia Artificial es posible extraer claves y valor de estos datos de manera absolutamente inviable para las personas. En esta sección se encuentran algunos documentos relevantes sobre este tema en el ámbito de la investigación biomédica.
01-2020
HMA-EMA Joint Big Data Taskforce Phase II report Evolving Data-Driven Regulation
12-2019
Análisis de la estrategia Big Data e Inteligencia Artificial en España Iniciativa Interplataformas en Big Data e Inteligencia Artificial
04-2021
Posicionamiento sobre los Espacios de Datos Iniciativa Interplataforma en Big Data e Inteligencia Artificial
12-2021
Estrategia de Salud digital del SNS
12-2021
Estrategia de Salud digital del SNS versión inglés