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Contratos de ensayos clínicos

Con el espíritu de continuar afianzando el liderazgo en ensayos clínicos y mantener la excelencia, se ha de hacer frente a una serie de retos, entre los que se encuentra la simplificación de la gestión de los ensayos clínicos.

En este sentido, y en línea con lo establecido en la Estrategia de la Industria Farmacéutica 2024-2028, aprobada por el Gobierno diciembre de 2024, se ha elaborado por parte de Farmaindustria una propuesta de catálogo de cláusulas armonizadas para su inclusión en los contratos de ensayos clínicos con medicamentos. El objetivo principal de este catálogo de cláusulas es, sobre todo, contribuir a agilizar la firma de los contratos, no sólo para reducir tiempos y costes de administración, sino principalmente para conseguir reducir la puesta en marcha de los ensayos y con ello poder iniciar antes el reclutamiento de pacientes, lo que llevará a mayores beneficios para éstos, y también a ser más competitivos. El trabajo realizado ha partido del estudio pormenorizado de una amplia muestra de modelos de contrato de ensayo clínico, tanto autonómicos como de hospitales de referencia en investigación clínica.

Actualmente, las Comunidades Autónomas que han aprobado el modelo de contrato son:

ANDALUCÍA

  • Contrato económico para la realización de un ensayo clínico con medicamentosDescarga

  • Resolución por la que se aprueban los modelos de contratos económicos para la realización de ensayos clínicosDescarga

ARAGÓN

Desde marzo 2013, existe una propuesta de contrato única para todos los centros pertenecientes al Servicio Aragonés de Salud.

Desde la Unidad de Gestión de Investigación Clínica se realiza la tramitación para la puesta en marcha de los estudios clínicos.

CANTABRIA

  • Orden SAN/12/2022, de 13 de abril, por la que se modifica la Orden SAN/43/2016, de 29 de septiembre, por la que se establece el modelo de contrato para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de CantabriaDescarga

CATALUÑA

  • Contrato para ensayos clínicos con medicamentosDescarga

CATILLA-LA MANCHA

  • Resolución de 02/03/2023, de la Dirección-Gerencia, por la que se aprueban los nuevos modelos de contratos económicos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, de investigaciones clínicas con productos sanitarios y de estudios observacionales con medicamentos de uso humano/productos sanitarios, en el Servicio de Salud de Castilla-La Mancha.Descarga

LA RIOJA

  • Contrato para ensayos clínicos con medicamentosDescarga

MADRID

  • Modelo de Contrato Único para la realización de Ensayos Clínicos con medicamentos en la Comunidad de Madrid.Descarga

  • Resolución Modelo de Contrato Único para la realización de Ensayos Clínicos con medicamentos en la Comunidad de Madrid.Descarga

MURCIA

  • Modelo-tipo de contrato a suscribir entre el Promotor y la Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia Descarga

NAVARRA

  • Contrato de colaboración entre el Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea Descarga

  • Contrato de realización del Ensayo Clínico. En vigor desde el 1 de enero de 2010. Descarga

PAÍS VASCO

  • Contrato de ensayo clínico con el centro de investigación (I+CS) Descarga

EXTREMADURA

  • Decreto 6/2015, de 27 de enero, por el que se modifica el Decreto 57/2010, de 5 de marzo, por el que se regula el procedimiento para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios en el Sistema Sanitario Público de la Comunidad Autónoma de Extremadura y se aprueba el modelo-tipo de contrato a suscribir.Descarga

VALENCIA

  • Contrato de ensayo clínico o estudios post-autorización entre centros de investigación, promotores e investigadores para la Comunidad ValencianaDescarga