En el taller de trabajo celebrado en Madrid en julio de 2019 y que reunió a un total de 120 expertos, representantes de los promotores, investigadores clínicos y gestores de ensayos, en el que se debatió en profundidad sobre los requisitos, cada vez más exigentes, que implica la investigación clínica de vanguardia y los desafíos para mantener y mejorar la competitividad de España para acoger la realización de ensayos, se acordó la elaboración del Decálogo de criterios de excelencia para la realización de ensayos clínicos. Este documento, ha tratado de recoger la opinión de los diferentes participantes en el taller y contiene una serie de recomendaciones para potenciar el papel que puede jugar España como país de referencia mundial para la realización de ensayos clínicos en nuevos medicamentos.
Los autores del documento recuerdan que en el panorama científico actual, donde la investigación clínica es, como se ha dicho, cada vez más abierta, colaborativa e global, España se ha posicionado entre los países europeos con mejores condiciones para el desarrollo de ensayos clínicos, “entre otros factores, por el nivel científico de los profesionales sanitarios, la excelencia de nuestros hospitales, el apoyo de la Administración sanitaria, la creciente implicación de los pacientes y la confianza de la industria farmacéutica en nuestro país, en sus profesionales y en sus instalaciones.
Además, el decálogo recoge que es necesario fomentar la realización de nuevos diseños de ensayos clínicos, con el objetivo de mejorar los tiempos de desarrollo clínico y la incorporación de métricas cuantitativas y cualitativas que permitan identificar áreas de mejora en las que trabajar para ayudar a ser predecibles y ganar en competitividad. El grupo de expertos también apuesta por una mayor flexibilidad en la adaptación a los nuevos procedimientos de monitorización, “que requerirán mecanismos para la monitorización remota”, un aspecto cuya necesidad se ha puesto claramente de manifiesto en la actual pandemia de coronavirus.
Decálogo Criterios de excelencia en investigación clínica
Una de las recomendaciones, la número 8, se refiere a la importancia del compromiso y participación de los Servicios de Farmacia. Con la finalidad de desarrollar esta recomendación se puso en marcha un grupo de trabajo mixto integrado por representantes de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), en coordinación con la Vocalía de Farmacia Hospitalaria del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, y por compañías asociadas Farmaindustria.
Este documento de trabajo, que se irá actualizando cuando sea necesario, nace con el objetivo de aunar criterios, introducir mejoras en la comunicación, armonizar y digitalizar procesos en la realización de ensayos clínicos en los servicios de Farmacia Hospitalaria, pero también pretende dar respuesta a los desafíos que implica mantener y mejorar la competitividad de España como referente internacional en investigación biomédica.
Guía de Excelencia para la realización de ensayos clínicos en la Farmacia Hospitalaria