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Descubrimiento de fármacos e Investigación preclínica

Desde que una compañía comienza a investigar en una molécula innovadora hasta su comercialización (hasta que el medicamento llega al mercado) transcurren entre 10 y 15 años.

En 2017, se invirtieron más de 260 millones de euros entre las fases de investigación básica, galénica y preclínica.

Ver infografía "Cómo se investiga un medicamento"

FASE DE DESCUBRIMIENTO

1

Identificación de la diana terapéutica. Sustancias químicas asociadas a células o genes que pueden ser el origen de una enfermedad. Se procede a la identificación de las mismas y a la comprensión de cómo funcionan e influyen en una enfermedad específica.

2

Validación de la diana. Consiste en definir con una mayor exactitud cuál es la relación entre la diana seleccionada y la enfermedad de interés, esto es, el impacto cuantitativo que tiene sobre el proceso patológico la activación o desactivación de la diana en concreto. Se refina la identificación de compuestos que tienen un efecto sobre la diana seleccionada.

3

Identificación del compuesto líder. Puede ser una estructura química, un compuesto natural, un péptido o un anticuerpo que se une a la diana y tiene un efecto activador o inhibidor sobre ella. Este líder es el punto de partida para desarrollar masivamente moléculas relacionadas, hasta la obtención de una serie de candidatos sobre los que se trabaja en las fases preclínicas.

4

Validación del compuesto líder. Se comparan varios compuestos líderes y se obtiene información para seleccionar el compuesto o compuestos con mayor potencial para convertirse en un medicamento seguro y efectivo. Generalmente, los estudios de validación incluyen ensayos tanto in vitro como in vivo sobre animales durante los que se comparan distintos compuestos líderes.

FASE PRECLÍNICA

En esta fase del desarrollo de un nuevo fármaco, el compuesto seleccionado se ensaya extensivamente en el laboratorio para confirmar que será seguro en su administración en humanos. Esta fase incluye:

  1. Ensayos organismos vivos (in vivo) y en células o tejidos (in vitro) Características galénicas. Composición química, pureza, calidad,...
  2. Formulación del medicamento para uso en pruebas clínicas (CMC).
  3. Estudios sobre farmacología y toxicología. Los resultados de estos ensayos deben suministrarse a las agencias reguladoras correspondientes (AEMPS en España, EMA en Europa, FDA en USA) con el fin de obtener el permiso para empezar las fases de ensayos clínicos en humanos.

PROGRAMA DE COOPERACIÓN FARMA-BIOTECH

Iniciativa dedicada a impulsar la investigación biomédica en España a través de la colaboración de pequeñas empresas biotecnológicas y equipos de investigación con compañías farmacéuticas, que ha atraído desde 2011 a más de 500 proyectos de investigación. El objetivo esencial es acelerar la transferencia de nuevos medicamentos de pequeñas compañías biotech a la práctica médica.

Farma-Biotech busca el intercambio eficiente de información y el conocimiento personal entre los distintos actores que integran el proceso de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos. Hasta el momento se han llevado a cabo 18 convocatorias, en las que 42 empresas y 31 centros de investigación y hospitales han presentado sus proyectos, que han sido atendidos por 43 compañías farmacéuticas diferentes. De las 543 iniciativas planteadas, 111 encajaron con los criterios de selección que plantea el programa (propuesta innovadora de ámbito mundial, diferenciada del resto, con suficiente avance técnico y con protección industrial). De esta manera, se han presentado 132 proyectos en los diferentes encuentros, 21 de ellos relativos al mismo proyecto en una fase más avanzada.

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