Protección de datos personales

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Documentos en protección de datos e investigación biomédica

  • 05-12-2018

    Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. Descargar

  • 27-04-2016

    Reglamento (UE) 2016/679, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratramiento de datos personales y a la libre circulaicón de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE. Descargar

  • 23-01-2019

    Opinión 3/2019 del Comité Europeo de Protección de Datos, publicado el 23 de enero de 2019. Enlace externo

  • 10-04-2019

    Informe de la Comisión Europea sobre preguntas y respuestas a la interrelación entre el RGPD y el Reglamento UE de EECC, publicado el 10 de abril de 2019. Descargar

  • 14-05-2019

    Dictamen 15/2019 sobre "Utilización de datos de salud seudonimizados en investigación biomédica", emitido por la Autoridad Catalana de Protección de Datos el pasado 14 de mayo de 2019. Enlace externo

Documentos relevantes de la Agencia Española de Protección de Datos:

FARMAINDUSTRIA ha estado trabajando en la monitorización remota de ensayos clínicos para garantizar un adecuado acceso, con verificación de datos fuente por parte de los monitores de los ensayos que permitiese la continuidad del seguimiento. Por este motivo, hace unos días FARMAINDUSTRIA presentó una consulta a la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), junto con documentación que ofreciera garantías adecuadas a todas las partes. La AEPD ha informado favorablemente esta consulta. Actualmente, este tipo de monitorización podrá ser utilizada en tanto la situación sanitaria derivada de la pandemia así lo requiera, y en las dos categorías de ensayos clínicos para los que la AEMPS lo ha permitido: i) prevención o tratamiento de Covid-19; ii) preparación final de datos previa al cierre de la base de datos de ensayos pivotales que investiguen tratamientos para enfermedades graves sin alternativas terapéuticas. Dado que este tipo de monitorización será clave en el futuro desarrollo de la investigación clínica en nuestro país, desde la Asociación se seguirá trabajando para avanzar en una materia que requiere progresos tecnológicos por parte de los centros y flexibilidad regulatoria.

Los documentos de consulta son:

  • 27-05-2020

    Notificación de la AEPD de 27 de mayo de 2020. Descargar

La documentación adjunta es:

  • 27-05-2020

    Adenda al contrato firmado por el promotor con el centro en el marco del correspondiente ensayo. Descargar

Los anexos a la adenda son:

  • 27-05-2020

    Anexo 1 Compromiso de confidencialidad del monitor. Descargar

  • 27-05-2020

    Anexo 2 Protocolo de seguridad de conexión remota. Descargar

Otros documentos relevantes de la Agencia Española de Protección de Datos:

  • 03-2018

    Informe «Investigación biomédica» (073667/2018), marzo 2018. Descargar

  • 05-2018

    Guía práctica para las evaluaciones de impactoen la protección de datos sujetas al RGPD, mayo 2018. Descargar

  • 05-2019

    Guía sobre «listas de tipos de tratamiento de datos que requieren evaluación de impacto», mayo 2019. Descargar

  • 06-2019

    Nota técnica La K-Anonimidad como medida de la privacidad, junio 2019. Descargar

  • 11-2019

    Guía para pacientes y usuarios de la sanidad. Descargar

  • 11-2019

    Infografía Decálogo para el personal sanitario y administrativo. Descargar

Documentos relevantes de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

  • 03-2018

    Anexo VIII C, Instrucciones revisadas para la actualización del apartado Protección de datos personales en la hoja de información al sujeto (HIP/CI) en lo relativo al RGPD, mayo 2018. Descargar

Otros documentos relevantes sobre BIG DATA

  • 01-2020

    HMA-EMA Joint Big Data Taskforce Phase II report Evolving Data-Driven Regulation Descargar

  • 12-2019

    Análisis de la estrategia Big Data e Inteligencia Artificial en España Iniciativa Interplataformas en Big Data e Inteligencia Artificial Descargar