“Investigación con Medicamentos en menores de edad: ¿Qué peculiaridades presentan los Ensayos Clínicos pediátricos?”

Fechas

Jue, 26/02/2015

Descripción

 

Sesión 26 de febrero: “Investigación con Medicamentos en menores de edad: ¿Qué peculiaridades presentan los Ensayos Clínicos pediátricos?”

Estimado amigo:

Nos complace enviarte información de esta sesión que tendrá lugar en Fide el 26 de febrero, de 14.00 a 16.30 hs. Si deseas asistir te rogamos nos lo confirmes.

Presenta la sesión:

• Antonio Garrigues Walker, Presidente de Honor, Garrigues

Ponente:

• Mª Asunción Peiré García, Experta en Farmacología Pediátrica. Médico, Abogado, Farmacéutica. Consultora en aspectos regulatorios, farmacológicos, jurídicos Propiedad Intelectual) y éticos sobre medicamentos pediátricos. Perito judicial en Farmacología pediátrica

 Presentación y Objetivos:

Actualmente estamos asistiendo a un aumento exponencial en el número de Ensayos Clínicos (EECC) en la Unión Europea. ¿A qué es debido este súbito interés por la investigación farmacológica en menores de edad? El “responsable” de tal fenómeno ha sido el legislador comunitario a través del Reglamento Nº 1901/2006. En efecto, dicha norma impone a las compañías farmacéuticas la obligación de ensayar en los niños los medicamentos que vayan a salir al mercado pero al mismo tiempo les recompensa con importantes incentivos económicos (extensión de los derechos de patente).

¿Por qué tradicionalmente ha existido una gran reticencia a realizar EECC pediátricos? Condicionantes éticos y jurídicos, pero sobretodo, un enorme coste económico, han motivado la situación de orfandad terapéutica de los menores de edad.

Resulta imperativo pues, el realizar EECC pediátricos con el fin de garantizar a los menores el acceso a los avances terapéuticos en las mismas condiciones que los adultos. La cuestión que se plantea es: ¿cómo deben realizarse los EECC pediátricos? Existen unos específicos requisitos éticos y científicos que determinan el diseño de un protocolo de investigación pediátrica. Su realización pasa necesariamente por comprender las peculiaridades de la Farmacología pediátrica (una disciplina “sofisticada”) así como la correcta obtención del Consentimiento Informado por representación en los menores de edad.

En concreto, en esta sesión, se abordarán diversas cuestiones, tales como: peculiaridades de la Farmacología pediátrica, aspectos metodológicos del EECC pediátrico (requisitos previos, selección de los pacientes, criterios de evaluación, farmacovigilancia) y requisitos en la obtención del Consentimiento Informado, todas estas cuestiones enfocadas en su doble vertiente científica y jurídica.

¿A quién va dirigido?

A aquellos profesionales que desarrollan tienen interés en la materia a tratar y están interesados en participar activamente en el debate que sobre cada materia plantea el correspondiente título de la sesión.


Lugar de Celebración:

Calle Serrano 26, 4ª-derecha

28001 - Madrid



Horario:

La sesión se desarrollará de 14.00 a 16.30 hs, con un tentempié informal en los primeros 30 minutos.

Coordinación Académica y confirmaciones:

Victoria Dal Lago Demmi

Dirección y Coordinación

Fundación para la Investigación

sobre el Derecho y la Empresa. FIDE

C/ Serrano, 26-4ºdcha-28001 Madrid

T: +34 91 435 92 39

email: victoria.dallago@fidefundacion.es

Ciudad

Madrid

Dirección

Calle Serrano 26, 4ª-derecha

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